Intervención compleja a pacientes con diabetes Mellitus y múltiples estilos de vida no saludables en atención primaria

Abstract

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Tiene impacto significativo en salud, medido por el descenso de la hemoglobina glucosilada, una intervención compleja multirriesgo sobre estilos de vida en pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus de 45 a 75 años, en comparación con los que reciben una atención habitual en el ámbito de la Atención Primaria? OBJETIVO: Evaluar la efectividad de una intervención compleja multirriesgo para mejorar el control glucémico de las personas diagnosticados de Diabetes Mellitus, de 45 a 75 años, que presentan dos o más hábitos de vida poco saludables (consumo de tabaco, insuficiente actividad física y/o baja adherencia a la dieta mediterránea). DISEÑO: Ensayo híbrido controlado aleatorizado por conglomerados con metodología mixta que se realizará en 26 centros de salud (CS) de 7 comunidades autónomas diferentes. Se seguirán las recomendaciones del Medical Research Council. Se realizará una asignación aleatoria de la población por conglomerados a un grupo de intervención compleja multirriesgo (GI), y a un grupo control (GC) que recibirá una atención habitual. Se analizará un subgrupo de pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus (DM) del estudio EIRA3 “Ensayo híbrido de evaluación de una intervención compleja multirriesgo para promover conductas saludables en personas de 45-75 años atendidas en Atención Primaria”. Financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias (PI15/01133). El EIRA es el principal proyecto de investigación de la “red en Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud” (redIAPP). Es multicéntrico, está diseñado en 4 fases y participan 7 Comunidades Autónomas. POBLACIÓN: Participarán 4 centros de salud por comunidad autónoma (2 CS en el GI y 2 CS en el GC), excepto en una donde habrá 2 centros (1 CS en el GI y 1 CS en el GC), con una selección de 140 pacientes en cada centro. La unidad de aleatorización será el CS. Se estudiarán a los pacientes diagnosticados de DM del EIRA3, que tiene un tamaño muestral de 3.640 personas, 1.820 para cada uno de los grupos. En el estudio piloto EIRA2, de los 1.103 pacientes participantes, 205 estaban diagnosticados de DM. Por lo tanto, en nuestro estudio esperamos captar a 677 pacientes con DM. INTERVENCIÓN: Fundamentada en el modelo transteórico del cambio de “Prochaska y Diclemente”. El GI recibirá recomendaciones sobre sus conductas o riesgos en la consulta, actividades grupales en el centro y prescripción de actividades comunitarias, por parte de sus profesionales sanitarios de referencia. El GC seguirá una atención habitual.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: Ten impacto significativo en saúde, medido polo descenso da hemoglobina glicosilada, unha intervención complexa multirrisco sobre estilos de vida en pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus de 45 a 75 anos, en comparación cos que reciben unha atención habitual no ámbito da Atención Primaria? OBXECTIVO: Avaliar a efectividade dunha intervención complexa multirrisco para mellorar o control glicémico das persoas diagnosticados de Diabetes Mellitus, de 45 a 75 anos, que presentan dous ou máis hábitos de vida pouco saudables (consumo de tabaco, insuficiente actividade física e/ou baixa adherencia á dieta mediterránea). DESEÑO: Ensaio híbrido controlado aleatorizado por conglomerados con metodoloxía mixta que se realizará en 26 Centros de Saúde (CS) de 7 comunidades autónomas diferentes. Seguiranse as recomendacións do Medical Research Council. Realizarase unha asignación aleatoria por conglomerados a un grupo de intervención complexa multirrisco (GI), e a un grupo control (GC) que recibirá unha atención habitual. Analizarase un subgrupo de pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus (DM) do estudo EIRA3 “Ensaio híbrido de avaliación dunha intervención complexa multirrisco para promover condutas saudables en persoas de 45-75 anos atendidas en Atención Primaria”. Financiado polo Fondo de Investigacións Sanitarias (PI15/01133). O EIRA é o principal proxecto de investigación da rede en Investigación en Actividades Preventivas e Promoción da Saúde (redIAPP). É multicéntrico, está deseñado en 4 fases e participan 7 Comunidades Autónomas. POBOACIÓN: Participarán 4 centros de saúde por comunidade autónoma (2 CS no GI e 2 CS no GC), excepto nunha onde haberá 2 centros (1 CS no GI e 1 CS no GC), cunha selección de 140 pacientes en cada centro. A unidade de aleatorización será o CS. Estudaranse aos pacientes diagnosticados de DM do EIRA3, que ten un tamaño muestral de 3.640 persoas, 1.820 para cada un dos grupos. No estudo piloto EIRA2, dos 1.103 pacientes participantes, 205 estaban diagnosticados de DM. Polo tanto, no noso estudo esperamos captar a 677 pacientes con DM. INTERVENCIÓN: Fundamentada no modelo transteórico do cambio de “Prochaska e Diclemente”. O GI recibirá recomendacións sobre as súas condutas ou riscos na consulta, actividades grupais no centro e prescrición de actividades comunitarias, por parte dos seus profesionais sanitarios de referencia. O GC seguirá unha atención habitual.

RESEARCH QUESTION: Do you have significant impact on health, measured by decrease in glycosylated hemoglobin, a complex intervention multirisk lifestyle in patients diagnosed of Diabetes Mellitus between 45 to 75 years old, compared with other patients who receiving usual care in the field Primary Care? OBJECTIVE: Evaluating the effectiveness of a complex intervention multirisk to improve glycemic control of people diagnosed of Diabetes Mellitus, 45 to 75, who have two or more unhealthy lifestyle habits (consumption of cigarettes, inadequate physical activity and/or low adherence to the mediterranean diet). DESIGN: Randomized controlled trial hybrid by clustering with mixed methodology, which will make in 26 Health Centers (HC). It will follow the Medical Research Council's recommendations. It will make a randomized selection by clustering to group of complex multi-risk intervention (IG), and a control group (CG) that will receive usual care. It will analyse a subgroup of patients diagnosed of Diabetes Mellitus (DM) of EIRA3 study "hybrid trial evaluation of a complex multirisk intervention to promote healthy behaviours in people between 45-75 years old in primary care." It was financed by health research fund (PI15/01133). EIRA is the main research project of "Research Network in Preventive Activities and Health Promotion" (RedIAPP). It is multicenter, it is designed in four phases and participates 7 Autonomous Communities. POPULATION: It will participate 4 Health Centers by Autonomous Community (2 HC in the IG and 2 HC in the CG), except in one where there will be two centers (1 HC in the IG and 1 HC in the CG), with a selection of 140 patients in each center. The unit of randomization will be HC. It will study the patients diagnosed of DM of EIRA3, which has a sample size of 3.640 persons, 1.820 for each one of the groups. In the EIRA2 study pilot participates 1.103 patients, 205 were diagnosed of DM. Therefore, in our study we hope to take 677 patients with DM. INTERVENTION: It will based on the transteoric model of change of ‘Prochaska and DiClemente’. IG will receive recommendations on their behaviours or risks in consultation, group activities in the center and prescription community activities, by their reference health professionals. CG will follow an usual care.